4201 藥典121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)試儀要求

2024年6月，國(guó)家藥典委正式發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法-第三次公示稿"，該標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將被納入2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。這一標(biāo)準(zhǔn)的誕生，是對(duì)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)中YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》以及《中國(guó)藥典》2020年版四部4001相關(guān)內(nèi)容的修訂與升級(jí)，同時(shí)也廣泛參考了國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB/T 12416.2-1990、ISO 720-1985、USP 43 <660>以及EP 10.8 3.2.1等，旨在結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況，提升標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性，形成一套更為完善的藥包材玻璃顆粒121℃耐水性測(cè)定方法。

此次標(biāo)準(zhǔn)修訂，在測(cè)試方法上有了明確的規(guī)定：即采用一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在特定容器和條件下，用規(guī)定量的水進(jìn)行加熱浸提，隨后通過(guò)滴定浸提液來(lái)量化玻璃顆粒受水浸蝕的程度。具體操作步驟包括制備滿足要求的玻璃顆粒，將其置于規(guī)定容器中，加入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)用水，經(jīng)120℃高溫蒸煮后，使用鹽酸滴定液進(jìn)行滴定，最終結(jié)果以每1g玻璃顆粒消耗的鹽酸滴定液體積（ml）來(lái)表示。

在儀器裝置方面，標(biāo)準(zhǔn)中列出了包括壓力蒸汽滅菌器、電子天平（新增）、滴定管、錐形瓶、燒杯、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵（如圖）等在內(nèi)的必要設(shè)備。其中，壓力蒸汽滅菌器作為關(guān)鍵裝置，其升溫降溫速率對(duì)測(cè)試結(jié)果具有顯著影響，因此選擇符合標(biāo)準(zhǔn)要求的滅菌器至關(guān)重要。此外，傳統(tǒng)的玻璃顆粒制備方式耗時(shí)耗力，而濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出的自動(dòng)玻璃顆粒制備儀器PSD-50S則能夠高效、省力地完成這一過(guò)程，避免了人工操作的誤差和不便。同時(shí)，三泉中石也提醒用戶，應(yīng)避免使用研磨機(jī)制作玻璃顆粒，因?yàn)閮煞N制作方式在顆粒表面形態(tài)和測(cè)試結(jié)果上存在顯著差異。

而在這一條件背景下的自動(dòng)玻璃顆粒制備儀器PSD-50S廣泛適用于輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶等藥用玻璃制品的顆粒耐水性試樣制備。它依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，進(jìn)行玻璃的粉碎及自動(dòng)震動(dòng)篩分，確保了制樣過(guò)程的精確性和高效性。通過(guò)藥用玻璃顆粒耐水性的測(cè)試，可以評(píng)定樣品的耐水浸蝕程度，從而保障藥品的安全性和有效性。

作為藥品包裝玻璃容器檢測(cè)儀器的行業(yè)供應(yīng)商，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司始終緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，積極參與國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。憑借在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域多年的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有力的數(shù)據(jù)和理論支持。同時(shí)，公司也實(shí)時(shí)推出滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)儀器，為標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施和藥品包裝行業(yè)的健康發(fā)展貢獻(xiàn)了自己的力量。