藥典5307 口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)項(xiàng)目總結(jié)

2023年，藥典委發(fā)布了“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)將在2025版《中國(guó)藥典》藥包材部分正式納入，是對(duì)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)的全面修訂和整合。修訂內(nèi)容涵蓋了多項(xiàng)原有標(biāo)準(zhǔn)，如藥用復(fù)合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進(jìn)一步完善了檢測(cè)方法和適用范圍。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復(fù)合膜及袋包裝。與舊版YBB標(biāo)準(zhǔn)相比，其內(nèi)容更全面，適用范圍更廣，是國(guó)內(nèi)目前較為完善的測(cè)試方法。那么，它的檢測(cè)項(xiàng)目有哪些呢？

5307藥典口服固體用塑料復(fù)合膜及袋檢測(cè)項(xiàng)目

1、產(chǎn)品的阻隔性能

產(chǎn)品的阻隔性能是影響貨架期的關(guān)鍵因素，其中水蒸氣透過(guò)率和氧氣透過(guò)率尤為重要。根據(jù)生產(chǎn)單位和使用單位的實(shí)際需求，阻隔性能被分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。目前，市面上大多數(shù)復(fù)合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測(cè)水蒸氣透過(guò)率時(shí)，高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，這兩種方法精度較高。而重量法則因精度相對(duì)較低，一般僅用于低阻隔材料的測(cè)試。

2、剝離強(qiáng)度

剝離強(qiáng)度是針對(duì)采用粘合劑復(fù)合工藝的內(nèi)層與次內(nèi)層復(fù)合膜設(shè)計(jì)的重要檢測(cè)指標(biāo)。由于塑料復(fù)合膜是通過(guò)多層材料復(fù)合而成，且不同應(yīng)用場(chǎng)景對(duì)其性能要求各異，因此“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"標(biāo)準(zhǔn)將剝離強(qiáng)度分為三個(gè)級(jí)別。然而，在實(shí)際應(yīng)用中，第三級(jí)要求較少使用，一、二級(jí)才是企業(yè)需要重點(diǎn)關(guān)注的指標(biāo)。

針對(duì)這一需求，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀，專為剝離強(qiáng)度等力學(xué)性能檢測(cè)而設(shè)計(jì)。該儀器采用T型剝離法，能夠高效、準(zhǔn)確地檢測(cè)內(nèi)層與次內(nèi)層之間的剝離強(qiáng)度，為企業(yè)提供可靠的檢測(cè)手段，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、熱合強(qiáng)度

熱合強(qiáng)度是確保復(fù)合膜在藥品包裝過(guò)程中提供有效保護(hù)的關(guān)鍵性能。復(fù)合膜及復(fù)合袋的熱合部位必須具備良好的熱合性能和結(jié)合力，因?yàn)檫@一性能的優(yōu)劣會(huì)直接影響藥品包裝的整體質(zhì)量。因此，對(duì)復(fù)合材料的熱封結(jié)合力以及復(fù)合袋熱合部位的質(zhì)量控制至關(guān)重要。

盡管熱合強(qiáng)度的分級(jí)與剝離強(qiáng)度類似，分為三個(gè)級(jí)別，但在實(shí)際應(yīng)用中，一級(jí)和二級(jí)更為常用。憑借多年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀能夠輕松滿足熱合強(qiáng)度的各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)，為企業(yè)提供精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)支持。具體數(shù)值可參考2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)，由供需雙方協(xié)商確定。

4、溶劑殘留

溶劑殘留是所有涉及印刷或使用粘合劑的包裝材料的關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)。對(duì)于這類包裝，溶劑殘留的檢測(cè)至關(guān)重要，通常需要借助氣相色譜儀，并配合對(duì)應(yīng)的色譜柱進(jìn)行分析，以確保包裝材料的安全性和合規(guī)性。

5、厚度要求

藥用復(fù)合膜按照材質(zhì)結(jié)構(gòu)組成可分為五類，有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等不同基材采用復(fù)合成型工藝生產(chǎn)用于包裝口服固體制劑的復(fù)合膜及其通過(guò)熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過(guò)0.25mm。

藥用復(fù)合膜根據(jù)材質(zhì)結(jié)構(gòu)可分為五種類型，包括紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔以及多層塑料-鋁箔復(fù)合膜。這些復(fù)合膜由不同基材通過(guò)復(fù)合成型工藝生產(chǎn)，用于包裝口服固體制劑，并可通過(guò)熱合方式加工成袋。其厚度通常不超過(guò)0.25mm。

以上就是濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司關(guān)于5307藥典口服固體用塑料復(fù)合膜及袋基本檢測(cè)項(xiàng)目的相關(guān)介紹，希望對(duì)您有所幫助。Sumspring三泉中石多年來(lái)致力于藥品包裝檢測(cè)儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，根據(jù)“5307 口服固體藥用塑料復(fù)合膜及袋"，推出了系列化塑料復(fù)合膜袋檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)。