在醫藥包裝領域，橡膠密封件作為注射劑包裝的關鍵組件，其質量和性能直接關系到藥品的安全性和有效性。為此，2024年國家藥典委正式發布了“5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，該標準將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到全面體現，并作為替代和升級2015版YBB藥包材標準的重要文件。此新標準不僅涵蓋了直接注射劑上橡膠密封件的各項要求，而且相比YBB標準，其總結更為全面，適用范圍也更為廣泛，算是國內較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。

濟南三泉中石實驗儀器，作為藥品塑料輸液容器及組件用橡膠密封件檢測儀器的行業供應商，將帶您深入了解這些關鍵組件所需進行的檢驗項目及所需的專業檢測儀器。

1. 穿刺落屑檢測

對于所有需要通過穿刺器械的膠塞而言，穿刺落屑檢測的一環。該檢測旨在評估穿刺過程中膠塞或墊片所產生的可見落屑數量。這些落屑可能在沒有放大工具的情況下被觀察到，并以落屑數量作為評判標準。

2. 穿刺力測試

輸液器穿刺橡膠塞時，需確保穿刺力在規定范圍內。根據通則4015的測定方法，平均穿刺力不得超過75N，且每個膠塞的穿刺力均不得超過80N。同時，穿刺過程中應避免膠塞被推入瓶內。

所需儀器：三泉中石的CCY-02DS穿刺力測試儀，通過配裝標準金屬穿刺針，能夠準確測量穿刺力，確保產品符合規定要求。

3. 密封性與穿刺器保持性測試

此測試旨在評估橡膠塞在穿刺后的密封性能和穿刺器的保持性。通過穿刺針向穿刺標記部位垂直穿刺，刺穿膠塞后倒掛瓶，并在穿刺器上懸掛0.5kg重物。在4小時內，穿刺器應保持不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。

所需儀器：三泉中石的CC-10穿刺器保持性測試儀，該儀器能夠模擬實際使用條件，有效檢測橡膠塞的密封性和穿刺器的保持性。

4. 不溶性微粒檢測

對于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時需進行不溶性微粒檢測。根據藥包材不溶性微粒測定法通則4206的測定方法進行檢查。

所需儀器：三泉中石的WLY-05S智能微粒檢測儀，該儀器采用光阻法原理，能夠準確、快速地檢測樣品中的不溶性微粒。

三泉中石憑借多年在塑料輸液容器及相關產品檢測儀器領域的開發與生產經驗，緊跟國家標準要求，不僅推出了系列化檢測儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業和藥檢機構，還積極參與國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定提供數據和理論支持，為推動國家標準體系的完善貢獻力量。