在無菌制劑與小容量注射劑的質量控制中，容器密封完整性測試（Container-Closure Integrity Test, CCIT）被視為確保產品在有效期內保持無菌狀態的關鍵環節。隨著藥品劑型的豐富化，包括安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、預充針、塑料輸液瓶/袋、滴眼劑瓶等多種包裝形式不斷出現，企業對于檢測方法的兼容性和穩定性提出了更高要求。

在眾多確定性檢漏技術中，真空衰減法因其無損、效率高、適用范圍廣而被制藥企業廣泛采用。然而，面對固體粉末等特殊內容物時，單一檢測方法往往難以兼容。基于這一行業痛點，三泉中石的真空壓力衰減法檢漏一體機——Leak-DS微泄漏密封性測試儀，實現了對更多品類藥品包裝的有效覆蓋。

雙系統設計：兼容更復雜內容物的密封性測試

Leak-DS真空壓力衰減法檢漏一體機采用三泉中石自主結構，將真空衰減法與壓力衰減法集成于一臺設備內，使檢測方法的切換更加便捷，并確保測試系統的穩定性。

● 測試原理

將主機與專用測試腔體連接后，儀器在包裝物內外建立壓差。
在壓力作用下，包裝內外的氣體或液體產生可測的擴散行為；儀器利用高精度的真空/壓力傳感技術檢測時間和壓力變化，通過數據差異判斷密封是否存在泄漏。

這種方式可實現：

• 無損檢測，試樣可繼續用于留樣或穩定性考察

• 高靈敏度監測微泄漏

• 結果客觀、可量化、可追溯

為什么要將真空與壓力衰減法集成？

真空衰減法是一種成熟且應用廣泛的確定性檢測方法，適用于液體、固體以及剛性、半剛性、柔性包裝。但其局限性在行業內亦得到共識：

• 混懸液

• 乳狀液（如蛋白質類、脂肪乳類）

• 固體粉末狀內容物

這些樣品容易堵塞泄漏路徑，使真空衰減法的檢測靈敏度受到影響。

壓力衰減法則可彌補這一空缺，比較適合測固體粉末類的藥品包裝，對于存在堵塞風險的內容物，壓力衰減法能夠顯著提升檢測穩定性，因而具備更高的適用性。而例如混懸液、乳狀液（如蛋白質類、脂肪乳類）較為黏稠的藥品包裝，可采用高壓放電法。

因此，三泉中石的Leak-DS真空壓力衰減法檢漏一體機通過“雙方法覆蓋"，實現了：

• 更廣泛的樣品適配能力

• 儀器利用率提升

• 單設備完成多類型包裝的CCIT檢測需求

這正是制藥企業在多劑型生產環境下所期待的解決方案。

結構升級：更小體積、更易操作、更高適配性

三泉中石的真空壓力衰減法檢漏一體機Leak-DS在保持檢測精度的前提下，對內部結構進行設計，使整機體積更緊湊，測試方法切換更加直觀，適合放置于質量控制實驗室的任意檢測單元內。

適用于多種終端包裝，包括但不限于：

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 玻璃輸液瓶

• 塑料輸液瓶/袋

• 預充式注射器

• 卡式瓶

• 滴眼劑瓶等成品藥品包裝

隨著藥品包裝系統愈發多樣化，企業對密封完整性檢測的精細化需求不斷提升。三泉中石的Leak-DS真空壓力衰減法檢漏一體機正是基于行業痛點，以雙系統思路擴展了測試適用范圍，讓更多復雜內容物、特殊劑型的檢測成為可能。