藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀的重要性及測(cè)定方法 滿足2025版藥典4022

在藥品包裝檢測(cè)體系中，玻璃平均線熱膨脹系數(shù)是一項(xiàng)極為關(guān)鍵的物理性能指標(biāo)。它反映了玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，每升高 1℃ 時(shí)單位長(zhǎng)度所產(chǎn)生的伸長(zhǎng)量，是評(píng)價(jià)藥用玻璃耐溫性、熱穩(wěn)定性及配方適應(yīng)性的基礎(chǔ)參數(shù)。在實(shí)際使用中，無(wú)論是安瓿瓶、西林瓶、輸液瓶，還是口服液瓶，其生產(chǎn)成型、熱滅菌、高溫運(yùn)輸、冷鏈流通等過程都受到熱膨脹性能的直接影響。

三泉中石根據(jù)《2025版藥典·4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法》內(nèi)容，整理出明確規(guī)定了遠(yuǎn)低于轉(zhuǎn)變溫度的彈性固體玻璃的線膨脹系數(shù)測(cè)定方法，用以統(tǒng)一檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品包裝材料的安全可靠。

一、測(cè)定原理

藥典4022規(guī)定：將一定長(zhǎng)度的玻璃樣品按標(biāo)準(zhǔn)升溫方式加熱至設(shè)定溫度，記錄隨溫度升高產(chǎn)生的伸長(zhǎng)量，根據(jù)基準(zhǔn)溫度 t? 與終點(diǎn)溫度 t 之間的長(zhǎng)度變化量計(jì)算平均線熱膨脹系數(shù)。

該方法適用于各種藥用玻璃制品的熱膨脹性能測(cè)定，是判斷玻璃體系穩(wěn)定性與適用性的關(guān)鍵依據(jù)。

二、儀器裝置技術(shù)要求

為保證測(cè)定準(zhǔn)確可靠，藥典對(duì)儀器設(shè)備提出了嚴(yán)格要求，，以下要求三泉中石研發(fā)的AutoCTE-02藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀均可滿足。標(biāo)準(zhǔn)中的要求包括：

1. 長(zhǎng)度測(cè)量裝置

精度需達(dá)到0.1%。

2. 推桿式膨脹儀（水平或垂直）

• 應(yīng)能測(cè)量2×10??L（即2 μm/100 mm）的長(zhǎng)度變化

• 測(cè)量接觸力不得超過1.0 N

• 推桿與樣品需保持嚴(yán)格的同軸位置

3. 加熱爐

• 溫度上限需比預(yù)期轉(zhuǎn)變溫度高50℃以上

• 爐溫穩(wěn)定性要求為±1℃

• 升溫速率需符合（5±1）℃/min

• 加熱爐與膨脹儀的相對(duì)位置需保持0.5 mm以內(nèi)的重復(fù)性

• 選用對(duì)照物進(jìn)行裝置校核

三、供試品制備要求

供試品需選取外觀良好、無(wú)缺陷的玻璃，并加工成滿足儀器要求的規(guī)格，如：

• 圓棒直徑 5～6 mm

• 長(zhǎng)度 18～100 mm

• 長(zhǎng)度需為膨脹儀分辨率的5×10? 倍以上

此外，試驗(yàn)前必須進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化退火處理，以消除內(nèi)應(yīng)力影響。

四、測(cè)定方法

藥典提供兩種測(cè)定方式：

1. 升溫試驗(yàn)法

從基準(zhǔn)溫度 t? 開始，以規(guī)定升溫速率至終點(diǎn)溫度，記錄全過程的長(zhǎng)度變化 △L_m。

2. 恒溫試驗(yàn)法（優(yōu)先推薦）

加熱至終點(diǎn)溫度 t，恒溫 20 min 后記錄長(zhǎng)度變化 △L_mea，精度更高。

計(jì)算結(jié)果一般以α(20℃;300℃)表示，并根據(jù)結(jié)果大小確定有效數(shù)字。

若兩支樣品的結(jié)果偏差大于0.2×10?? K?1，需重新取樣測(cè)試。

五、專業(yè)設(shè)備：三泉中石的AutoCTE-02 藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀

為更準(zhǔn)確、合規(guī)地執(zhí)行藥典4022試驗(yàn)，可采用三泉中石 AutoCTE-02的藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀，專為藥品包裝用玻璃打造，適用于：

• 西林瓶

• 安瓿瓶

• 口服液瓶

• 輸液瓶

• 玻璃棒、管材、成品件

設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢(shì)

• 工業(yè)級(jí)彩色觸摸屏：實(shí)時(shí)顯示膨脹曲線與完整測(cè)試數(shù)據(jù)

• 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：多重安全保護(hù)，避免加熱過程的燙傷風(fēng)險(xiǎn)

• 高兼容性：支持玻璃棒、管狀、成品瓶等多種樣品形狀

• 完善審計(jì)追蹤系統(tǒng)：滿足GMP 數(shù)據(jù)完整性

• 自動(dòng)化數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)分析：符合醫(yī)藥行業(yè)溯源與質(zhì)量管理需求

• 結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)：升溫控制穩(wěn)定，確保測(cè)量準(zhǔn)確、重現(xiàn)性高

• 高效安全：采用雙工位，可快速降溫，提高測(cè)試效率

憑借穩(wěn)定性能和對(duì)藥典標(biāo)準(zhǔn)的精確匹配，三泉中石的AutoCTE-02藥用玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀已廣泛應(yīng)用于藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)的質(zhì)量控制體系。

六、三泉中石：提供全流程藥包材檢測(cè)解決方案

作為包裝材料檢測(cè)儀器制造商，三泉中石始終專注于藥品包裝質(zhì)量控制，形成覆蓋藥用玻璃物理性能、密封性能、耐壓、抗沖擊、熱膨脹性能等多個(gè)系列的檢測(cè)產(chǎn)品矩陣。

通過符合藥典、YBB藥包材等多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備，三泉中石可為藥用玻璃企業(yè)和制藥企業(yè)提供從研發(fā)、生產(chǎn)到質(zhì)量放行的完整解決方案，助力企業(yè)提升質(zhì)量管理能力，滿足更嚴(yán)格的法規(guī)要求。