包裝容器微生物侵入測試儀在密封完整性研究中的應用

在藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中，包裝密封完整性是確保產(chǎn)品無菌性與安全性的關鍵環(huán)節(jié)。特別是注射劑、無菌制劑等高風險藥品，其包裝能否有效阻止微生物侵入，直接決定了產(chǎn)品質量和患者用藥安全。微生物挑戰(zhàn)試驗（Microbial Ingress Test）作為驗證包裝完整性的重要方法，已在《中國藥典》指導原則中得到廣泛應用。其中，浸沒式微生物挑戰(zhàn)試驗尤為常見。

為了提高實驗的科學性與可控性，三泉中石自主研發(fā)了包裝容器微生物侵入測試儀MFY-HS，該設備能夠高效、準確地完成浸沒式微生物挑戰(zhàn)實驗，為藥品包裝密封性研究提供可靠數(shù)據(jù)支持。

微生物挑戰(zhàn)試驗法（浸沒式）概述

根據(jù)《中國藥典》相關指導原則，浸沒式微生物挑戰(zhàn)試驗通過以下流程進行：

試驗原理

將裝有促生長培養(yǎng)基的試驗包裝樣品浸沒在一定濃度的微生物懸液中；

通過設定的真空/壓力條件模擬運輸、堆疊等實際環(huán)境；

在培養(yǎng)期內(nèi)觀察包裝內(nèi)部是否有挑戰(zhàn)菌生長，以判定是否存在泄漏。

實驗條件

介質填充量：應確保潛在泄漏點均與培養(yǎng)基接觸；

壓差模擬：通過真空/加壓條件再現(xiàn)空運、陸運及高海拔環(huán)境；

暴露時間：保證挑戰(zhàn)菌有足夠機會侵入；

培養(yǎng)溫度與時間：如30～35℃培養(yǎng)7～14天。

結果判定

陽性對照：有菌生長；

陰性對照：無菌生長；

試驗樣品：若有菌生長，判定為密封性存在缺陷。

包裝容器微生物侵入測試儀的作用

三泉中石的MFY-HS包裝容器微生物侵入測試儀 針對藥典“浸沒式微生物挑戰(zhàn)法"的實驗需求進行了優(yōu)化設計，主要功能包括：

可以將這些技術優(yōu)勢簡化、精煉并條理化如下：

核心部件優(yōu)質：采用進口真空與壓力元器件，性能穩(wěn)定耐用。

設計：正壓、負壓法一體化測試原理（2021204987499）。

高效運行：高速處理芯片，提升測試速度與效率。

多樣化測試：支持色水法、微生物侵入等多種試驗條件。

智能控制：自動恒壓補氣，確保試驗壓力穩(wěn)定。

直觀顯示：試驗曲線實時呈現(xiàn)，便于過程監(jiān)控。

簡便操作：一鍵切換模式，自動完成試驗與反吹卸載。

靈活設定：可保存多個測試配方，保證實驗條件一致性。

安全可靠：具備數(shù)據(jù)自動存儲、掉電記憶功能，防止丟失。

符合GMP：滿足GMP對數(shù)據(jù)存儲、處理、統(tǒng)計和追溯的要求，適配醫(yī)藥行業(yè)應用。

應用價值

產(chǎn)品研發(fā)階段：在包裝材料或結構設計完成后，用于驗證其密封性是否滿足無菌要求；

工藝驗證階段：配合陽性、陰性對照樣品，研究包裝泄漏孔徑與微生物侵入概率之間的關系，確定最大允許泄漏限度；

質量控制階段：作為質量保證工具，確保生產(chǎn)的包裝容器持續(xù)符合藥典和監(jiān)管要求。

總結

包裝容器微生物侵入測試儀不僅符合《中國藥典》中“微生物挑戰(zhàn)試驗法（浸沒式）"的檢測要求，還通過智能化與穩(wěn)定性的設計，大幅提高了實驗的可控性和結果的科學性。它在藥品包裝研發(fā)、工藝驗證、質量控制等環(huán)節(jié)中具有重要應用價值，為制藥企業(yè)確保產(chǎn)品無菌性提供了有力工具。

三泉中石將繼續(xù)致力于藥包材檢測儀器的研發(fā)，為制藥行業(yè)提供更完善的密封完整性檢測解決方案，助力企業(yè)打造更安全、更可靠的藥品包裝體系。