微泄漏密封性測試儀及其在無菌藥品包裝檢測中的應用

在無菌藥品生產與質量控制中，包裝系統的密封性是關鍵指標之一。包裝一旦出現細微泄漏，不僅可能導致藥品失效，還會增加微生物侵入的風險。為此，國家藥典委員之前發布了《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》，對密封性相關術語、檢測方法及驗證要求進行了全面闡述。其中，真空衰減法因檢測靈敏度高、適用范圍廣，被列為推薦方法之一。本文由三泉中石詳細介紹該儀器構成特點、樣品準備要求、檢測環境與方法學驗證及應用等。

儀器構成與特點

微泄漏密封性測試儀通常由真空衰減檢測系統、測試腔體以及氣體流量計或不同孔徑的標準漏孔/標準泄漏件組成。目前，行業中廣泛使用的是三泉中石的Leak-S微泄漏密封性測試儀多采用氣體流量計設計，能夠兼顧檢測精度和操作便捷性。同時，三泉中石在測試腔體結構方面進行了創新，通過增加套筒與組件，使其能夠兼容多種規格的樣品，滿足藥廠不同場景下的檢測需求。

微泄漏密封性測試儀的樣品準備要求

在實際測試中，若樣品帶有標簽或粘附物，應提前清理干凈。雖然去除標簽會增加一定工作量，但這是必要的環節。因為標簽可能遮擋微小泄漏點，導致檢測結果失真，并在藥品儲存與使用過程中潛在引入風險。

檢測環境與方法學驗證

微泄漏檢測對環境條件有較高要求。特別是在高真空狀態下，環境濕度會影響結果：水分蒸發可能造成腔體內壓力上升，從而干擾真空衰減值。因此，檢測過程中必須記錄并控制環境濕度，以確保結果的準確性與可重復性。

此外，方法學驗證是不可忽視的環節。《9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則》明確提出，需通過內含藥物的陽性對照樣品驗證檢測方法的專屬性。例如，對于混懸液或大分子制劑，真空衰減法可能存在檢出困難的情況。只有結合藥物特性進行方法開發與驗證，才能保證不同產品在實際應用中獲得科學、可信的結論。

三泉中石的微泄漏密封性測試儀LEAK-S的應用

適用于安瓿瓶、西林瓶、預充針、輸液瓶、袋裝制劑等多種藥品包裝的密封性檢測。

靈敏度高，可檢出傳統方法難以識別的微小泄漏。

滿足《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》相關要求。

具備方法學驗證能力，可結合不同藥物性質進行檢測開發。

三泉中石的貢獻與經驗

濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》中真空衰減法與壓力衰減法的標準起草單位之一，深度參與了標準的研究與制定。從測試原理到驗證方案，積累了大量實驗數據，并在技術細節上不斷優化，為行業提供了成熟可靠的檢測方案。未來，三泉中石也將繼續與各藥企及科研單位保持溝通，共同推動無菌藥品包裝密封性檢測水平的提升。