微生物侵入法密封性測試儀在藥品包裝驗證中的應用

在無菌藥品的質量控制中，包裝系統的密封完整性是一個至關重要的指標。若密封性能不足，外界微生物或雜質可能侵入藥品容器，從而影響藥品的安全性與有效性。為此，微生物侵入法作為直接的檢測方式，被廣泛應用于各類藥品包裝密封性的研究與驗證中。

儀器簡介

三泉中石自主研發的MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀，可用于多種藥品和醫療器械包裝的密封性研究，包括泡罩包裝、軟袋、塑料瓶、口服液瓶、注射劑瓶、軟管等。設備支持色水法與微生物侵入法兩種實驗模式，能夠實現抽真空（負壓）與加壓（正壓）的雙向測試，滿足不同檢測條件下的研究需求。該儀器廣泛服務于藥檢機構、質檢中心、制藥企業及研發部門。

標準背景

之前國家藥典委員會發布了《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》，其中，附錄7對微生物挑戰法（侵沒式）進行了詳細規定，并將其列為應用范圍廣、行業接受度高的關鍵方法。三泉中石作為該標準的起草單位之一，不僅深度參與了制定，也在設備研發與數據驗證方面積累了大量經驗。

三泉中石的微生物侵入法密封性測試儀的試驗思路

在測試過程中，試樣需能承受整個浸泡和壓力循環條件。例如：

剛性包裝（如口服固體藥瓶）可直接進行浸沒挑戰；

柔性包裝（如輸液軟袋、軟管）則需借助專用固定裝置限制膨脹或移動，以確保密封件在統一的受壓條件下接受驗證。

MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀配備的特殊夾具，正是為此類復雜包裝提供了可靠的固定解決方案，使試驗更符合實際應用環境。

方法要點

標準對微生物挑戰試驗提出了嚴格要求，包括：菌種選擇與培養基條件；真空/壓力條件設置；試驗時長與溫度；檢測結果的確認方式。

其中，真空/壓力條件參考了USP 1207.2中所述的ASTM D6653標準。利用MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀可模擬運輸過程中的壓差變化，結合海拔、堆垛等因素，真實再現包裝在實際流通過程中的壓力狀態。

微生物侵入法密封性測試儀的方法驗證與應用價值

通過統計分析微生物侵入概率與泄漏孔徑的關系，企業可明確包裝的可接受泄漏限度。當單一方法難以覆蓋全部研究需求時，往往需要與真空衰減法（微泄漏密封性測試儀LEAK-S）配合使用，形成關聯性驗證，確保結果更為科學可靠。

三泉中石的專業優勢

濟南三泉中石實驗儀器自成立以來，始終專注于藥品包裝檢測領域。作為無菌藥品包裝密封性標準的參與制定單位，公司結合理論研究與儀器研發經驗，推動了微生物侵入法在行業中的應用與完善。未來，三泉中石將持續為制藥企業、藥檢機構及科研單位提供更完善的密封性檢測整體解決方案。