在藥品包裝材料檢測(cè)中，玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力是影響其使用安全性和可靠性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。藥典4003《玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》，正是針對(duì)這一環(huán)節(jié)制定的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過(guò)科學(xué)的測(cè)定方法對(duì)玻璃退火質(zhì)量進(jìn)行有效控制，從而減少因內(nèi)應(yīng)力不均導(dǎo)致的破裂風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品包裝的長(zhǎng)期穩(wěn)定與安全。三泉中石根據(jù)通則4003，整理出以下內(nèi)容：

一、為什么要檢測(cè)玻璃容器內(nèi)應(yīng)力？

玻璃作為藥品包裝材料，具有透明、穩(wěn)定、惰性好等優(yōu)點(diǎn)，但同時(shí)也易受制造工藝、冷卻速度及溫度差等因素影響而產(chǎn)生殘余內(nèi)應(yīng)力。當(dāng)這些內(nèi)應(yīng)力在瓶體內(nèi)部分布不均時(shí)，會(huì)顯著降低玻璃的機(jī)械強(qiáng)度，使其在生產(chǎn)、灌裝、運(yùn)輸、滅菌或儲(chǔ)存過(guò)程中易發(fā)生炸裂或破損。

為避免此類風(fēng)險(xiǎn)，藥品包裝用玻璃必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的退火處理。退火的目的是消除或減少殘余應(yīng)力，提高玻璃容器的穩(wěn)定性。而內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定，則是檢驗(yàn)退火工藝是否達(dá)標(biāo)的重要手段。

二、測(cè)定原理——雙折射與偏光應(yīng)力分析

藥典4003中規(guī)定的檢測(cè)原理基于光的雙折射現(xiàn)象。當(dāng)玻璃為理想的均質(zhì)體時(shí)，它對(duì)光的作用是各向同性的；而存在內(nèi)應(yīng)力的玻璃則表現(xiàn)出各向異性，能使通過(guò)的光產(chǎn)生雙折射效應(yīng)。

使用玻璃瓶偏光應(yīng)力儀進(jìn)行測(cè)試時(shí)，光源發(fā)出的白光經(jīng)起偏鏡轉(zhuǎn)化為直線偏振光，穿過(guò)被測(cè)樣品及波片后會(huì)產(chǎn)生偏振方向的旋轉(zhuǎn)角度。該角度與試樣內(nèi)部的雙折射光程差成正比，其光程差值可直接反映玻璃的應(yīng)力大小。

在藥典中，光程差以單位厚度光程差數(shù)值δ表示，應(yīng)力值越大，光程差也越大，從而判斷出玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的分布情況與大小。

三、儀器裝置要求——以三泉中石YLY-03S為例

標(biāo)準(zhǔn)要求所用偏光應(yīng)力儀應(yīng)具備高亮度、精密偏振系統(tǒng)及準(zhǔn)確的旋轉(zhuǎn)測(cè)量結(jié)構(gòu)。
例如，三泉中石YLY-03S玻璃瓶偏光應(yīng)力儀符合藥典4003的技術(shù)要求：

光場(chǎng)亮度≥120 cd/m，保證測(cè)試視場(chǎng)清晰；

偏振度≥99%，確保測(cè)量的準(zhǔn)確性與重復(fù)性；

具備565 nm全波片與四分之一波片，可實(shí)現(xiàn)高靈敏色測(cè)量；

檢偏鏡帶有高精度角度測(cè)量裝置，便于準(zhǔn)確讀數(shù)。

該儀器不僅用于藥典內(nèi)應(yīng)力測(cè)定，還適用于藥用玻璃瓶、輸液瓶、西林瓶等容器的退火應(yīng)力檢測(cè)與生產(chǎn)質(zhì)量控制。

四、三泉中石的玻璃瓶偏光應(yīng)力儀-測(cè)定步驟解析

（1）供試品準(zhǔn)備

供試樣為退火后未經(jīng)其他試驗(yàn)的玻璃容器，測(cè)試前需在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境下放置30分鐘以上，并避免手直接接觸，以免局部溫度差影響測(cè)試結(jié)果。

（2）無(wú)色供試品底部檢測(cè)

將樣品放置在偏光應(yīng)力儀視場(chǎng)中，從口部觀察底部。當(dāng)應(yīng)力較小時(shí)，視場(chǎng)中暗十字模糊不清；當(dāng)應(yīng)力較大時(shí)，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡即可觀察到藍(lán)灰色與褐色區(qū)域的變化。
當(dāng)藍(lán)灰色剛被褐色取代時(shí)，記錄檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)角度，即可計(jì)算出光程差與內(nèi)應(yīng)力值。

（3）無(wú)色供試品側(cè)壁檢測(cè)

將樣品軸線與偏振平面成45°放置，此時(shí)側(cè)壁出現(xiàn)亮暗分區(qū)。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡至暗區(qū)取代亮區(qū)，記錄應(yīng)力區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度或光程差值。

同時(shí)，藥典中提到的壁厚度之和，為保證測(cè)量精度，可使用三泉中石的CHY-B2藥用玻璃瓶壁厚測(cè)厚儀同時(shí)測(cè)得兩側(cè)壁厚度之和，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)算。

五、檢測(cè)意義與質(zhì)量控制價(jià)值

通過(guò)對(duì)玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定，生產(chǎn)企業(yè)能夠：

驗(yàn)證退火工藝是否達(dá)標(biāo)，防止玻璃瓶潛在的爆裂風(fēng)險(xiǎn)；

評(píng)估生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性，提升批次間一致性；

優(yōu)化制程參數(shù)，減少能耗與不良率；

保障藥品包裝安全性，符合藥典要求。

六、可提供全面檢測(cè)解決方案

三泉中石的YLY-03S偏光應(yīng)力儀、CHY-B2壁厚測(cè)厚儀、NLY-03S耐內(nèi)壓力測(cè)試儀等系列設(shè)備，均嚴(yán)格符合《中國(guó)藥典》及GB/T 4545等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)及包裝廠的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。